Золадекс – инструкция по применению, показания, форма выпуска, состав, побочные эффекты и цена. Золадекс побочные действия Инструкция по медицинскому применению
Золадекс – противоопухолевое средство, аналог синтетического происхождения, натурального гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ).
Форма выпуска и состав
Золадекс выпускается в капсулах для подкожного введения пролонгированного действия. Капсула-депо заключена в шприц аппликатор (с системой безопасного введения) разовой дозы, находящийся в алюминиевом ламинированном конверте, помещенном в картонную коробку с аннотацией. В капсулах-депо дозировкой 3,6 или 10,8 мг содержится активное вещество – ацетат гозерелина, и вспомогательные компоненты в виде: сополимера молочной, гликолевой и ледяной уксусной кислоты.
Аналоги
Аналогом Золадекса является Гозерелин, агонист ГнРГ обладающий теми же действиями и показаниями, что и данный препарат.
Фармакологическое действие
Золадекс, являясь химическим аналогом лютеинизирующего рилизинг-гормона гипофиза, приводит к ингибированию гормонов гипофизарного синтеза. Данные свойства препарата способствуют падению содержания эстрадиола в крови у женщин и тестостерона у мужчин. Этот терапевтический эффект медикамента обладает обратимым действием, после завершения лечения гормональный фон восстанавливается. С 21 дня курса терапии у мужчин констатируется снижение тестостерона в плазме до кастрационного уровня, а у женщин – уменьшение до менопаузальной концентрации уровня эстрадиола. Подобные гормональные изменения, вызываемые Золадексом, приводят у большинства больных к регрессивным опухолевым процессам в предстательной железе. У женщин наблюдается лечебный эффект при раке молочной железы (гормонозависимом), эндометриозе, фибромах матки.
В комплексной терапии с препаратами, содержащими железо, Золадекс, по отзывам, способствует увеличению гематологических параметров и уровня гемоглобина, пониженных вследствие возникновения анемии на фоне фибром матки. К этим улучшениям при применении Золадекса приводит развитие аменореи (отсутствие менструаций), в некоторых редких случаях явление менопаузы является необратимым. Золадексу присуща практически полная биологическая доступность, при регулярном введении капсулы каждые 28 дней поддерживается эффективная концентрация препарата.
Показания к применению Золадекса
Согласно инструкции к Золадексу, медикамент показан к применению в дозе 3,6 и 10,8 мг при:
- Фиброме матки;
- Эндометриозе;
- Гормонозависимом раке предстательной желез.
Также Золадекс (в дозе 3,6 мг) назначается при раке груди, чувствительному к гормональному влиянию, при экстракорпоральном оплодотворении для десенсибилизации гипофиза, перед оперативным вмешательством на эндометрии, для его необходимого истончения.
Способ применения и дозировка
Как указывается в инструкции к Золадексу, введение капсул обеих доз производится подкожно. Препарат вводится в переднюю брюшную стенку дозировкой 3,6 мг – каждые четыре недели, дозировкой 10,8 мг – каждые 3 месяца. При лечении злокачественных образований длительность курса терапии определяется лечащим врачом, строго индивидуально для каждого больного, при доброкачественных гинекологических заболеваниях лечение длится не более полугода. Повторный курс терапии Золадекса, по отзывам, не рекомендуют проводить из-за риска возможного развития деминерализации костных тканей. Перед хирургическим вмешательством на эндометрии делают два укола дозой в 3,6 мг с интервалом в 28 дней, с проведением последующей операции в течение 14 дней после второго введения медикамента. При проведении ЭКО для снижения чувствительности гипофиза Золадекс и аналог препарата также назначаются в дозе 3,6 мг. Пациентам, страдающим почечной либо печеночной недостаточностью, а также пожилого возраста не требуется корректировка доз.
Противопоказания
По инструкции, прилагаемой к препарату, противопоказаниями к применению Золадекса являются:
- Возраст до 14 лет;
- Период грудного вскармливания и беременность;
- Гиперчувствительность к компонентам препарата.
С особой осторожностью назначается медикамент мужчинам подверженным угрозе обструкции мочевыводящих путей или компрессионным поражениям позвоночника, а также пациенткам с поликистозом яичников при проведении ЭКО.
Побочные действия Золадекса
К побочным эффектам применения Золадекса, по отзывам, относят: повышение АД, аритмию, сердечную недостаточность, отеки лодыжек и стоп, гипотензию, крапивницу, кожный зуд, головокружения, головную боль, бессонницу, тревожность, быструю утомляемость, тошноту, запоры, рвоту, диарею, потерю аппетита. По отзывам, Золадекс у мужчин может спровоцировать ухудшение потенции, повышенную потливость, опухание и болезненность груди, обструкцию мочеточников, боли в костях, синдромы сдавливания спинного мозга. У женщин применение Золадекса может сопровождаться депрессиями, психическими расстройствами, сухостью влагалища, приливами, вагинальными кровотечениями (в начале лечения), аменореей, дегенерацией фиброматозных узлов (при фиброме матки), а также изменением размера груди. В единичных случаях на начальном этапе терапии наблюдалось возникновение гиперкальциемии у пациенток с костными метастазами при раке груди. При одновременном использовании Золадекса и его аналогов возможно развитие гиперстимуляции яичников.
Особые указания
До начала терапии Золадексом необходимо исключить возможную беременность, во время проведения курса лечения и до восстановления менструаций рекомендуется использовать эффективные негормональные методы контрацепции. Возобновление менструации после лечения медикаментом может происходить со значительной задержкой.
Условия и сроки хранения Золадекса
Золадекс хранят при температуре не выше 25 °C, в течение 36 месяцев со дня изготовления.
МНН: Гозерелин
Производитель: Астра Зенека ЮК Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Goserelin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№003869
Период регистрации: 18.03.2016 - 18.03.2021
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 44 400 KZT
Инструкция
Торговое название
Золадекс®
Международное непатентованное название
Гозерелин
Лекарственная форма
Имплантат для подкожного введения с пролонгированным высвобождением в шприце-аппликаторе с защитным механизмом 3,6 мг
Состав содержит:
Содержит активное вещество - гозерелина ацетат 3.6 мг (эквивалентно гозерелин- основания),
вспомогательные вещества: сополимер лактида и гликолида (соотношение 50:50).
Описание
Имплантаты цилиндрической формы из жесткого полимерного материала, от белого до кремоватого цвета, длиной 1 см и диаметром около 1.2 мм
Фармакотерапевтическая группа
Противоопухолевые гормональные препараты. Гонадотропин - рилизинг гормона аналоги.
Код АТХ L02AE03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Введение имплантата каждые четыре недели обеспечивает поддержание эффективных концентраций. Кумуляции в тканях при этом не происходит. Золадекс® плохо связывается с белком, и период полувыведения его из сыворотки крови составляет 2 - 4 часа у больных с нормальной функцией почек. Период полувыведения увеличивается у больных с нарушениями почечной функции. При ежемесячном введении препарата данное изменение не будет иметь значительных последствий, поэтому изменять дозу для данных пациентов не требуется. У больных с печеночной недостаточностью значительных изменений в фармакокинетике не наблюдается.
Фармакодинамика
Золадекс® является синтетическим аналогом природного гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). При постоянном применении Золадекс® ингибирует выделение гипофизом лютеинизирующего гормона (ЛГ), что ведет к снижению концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин. Данный эффект обратим после отмены терапии. На первоначальной стадии Золадекс® , подобно другим агонистам ГнРГ, может вызывать временное увеличение концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин.
У мужчин примерно к 21 дню после введения первого имплантата концентрация тестостерона снижается до кастрационных уровней и продолжает оставаться сниженной при постоянном лечении, проводимом каждые 28 дней. Такое снижение концентрации тестостерона у большинства больных приводит к регрессии опухоли предстательной железы и к симптоматическому улучшению.
У женщин концентрация эстрадиола в сыворотке снижается также примерно к 21 дню после введения первого имплантата и, при регулярном введении препарата каждые 28 дней, остается сниженной до уровня сравнимого с тем, что наблюдается у женщин в менопаузе. Данное снижение приводит к положительному эффекту при гормонально-зависимых формах рака молочной железы (опухоли с эстроген-позитивными и прогестерон-позитивными рецепторами), эндометриозе, фибромах матки и подавлении развития фолликулов в яичниках. Это также вызывает истончение эндометрия и является причиной возникновения аменореи у большинства пациенток.
Показано, что Золадекс® , вызывая аменорею, в комбинации с препаратами железа способствует повышению уровня гемоглобина и соответствующих гематологических параметров у женщин с фибромами матки и сопутствующей анемией.
На фоне приёма агонистов ГнРГ у женщин может иметь место наступление менопаузы. Редко, у некоторых женщин не происходит восстановления менструаций после окончания терапии.
Показания к применению
Метастатический рак предстательной железы
Местнораспространенный рак предстательной железы, в качестве альтернативы хирургической кастрации
Для пациентов с высоким риском локализованного или местнораспространенного рака предстательной железы в качестве адьювантного лечения к лучевой терапии
Для пациентов с высоким риском локализованного или местнораспространенного рака предстательной железы в качестве неоадьювантного лечения перед лучевой терапией
Для пациентов с местнораспространенным раком предстательной железы с высоким риском прогрессирования заболевания в качестве адьювантного лечения к радикальной простатэктомии
Чувствительный к гормональному воздействию распространенный рак молочной железы у женщин в пре- и перименопаузе
Эстроген - позитивный рак молочной железы начальной стадии в качестве альтернативы химиотерапии в стандартах лечения у женщин в пре- и перименопаузе
Эндометриоз
Фибромиома матки
Для истончения эндометрия при планируемых операциях на эндометрии
Вспомогательная репродукция
Способ применения и дозы
Взрослые
Золадекс® имплантат 3.6 мг вводят подкожно в переднюю брюшную стенку каждые 28 дней.
При злокачественных новообразованиях, указанных в пункте «Показания к применению», длительно. Длительность применения определяет врач индивидуально для каждого пациента.
При доброкачественных гинекологических заболеваниях (эндометриоз) не более 6 месяцев, повторные курсы терапии при эндометриозе проводить не следует в связи с опасностью потери части минеральных компонентов и уменьшения плотности костной ткани.
Для истончения эндометрия делают две инъекции с интервалом в 4 недели, при этом абляцию/иссечение эндометрия рекомендуется производить в первые две недели после введения 2-ой дозы.
Вспомогательная репродукция . Золадекс® имплантат 3.6 мг применяется для десенсибилизации гипофиза. Десенсибилизация определяется по концентрации эстрадиола в сыворотке крови. Как правило, необходимый уровень эстрадиола, который соответствует таковому в раннюю фолликулярную фазу цикла (приблизительно 150 пмоль/л), достигается между 7 и 21 днем менструального цикла.
При наступлении десенсибилизации начинают стимуляцию суперовуляции (контролируемая стимуляция яичников) с помощью гонадотропина. Вызываемая десенсибилизация гипофиза при применении депо агониста ГнРГ может быть более стойкой, что может привести к повышенной потребности в гонадотропине. На соответствующей стадии развития фолликула введение гонадотропина прекращается и далее для индукции овуляции вводится человеческий хорионический гонадотропин. Контроль за проводимым лечением, процедуры извлечения ооцита и оплодотворения проводятся в соответствии с установленной практикой специализированного лечебного учреждения.
Пожилым больным, больным с почечной или печеночной недостаточностью Проводить корректировку дозы нет необходимости.
Инструкция по введению препарата:
1. Положите пациента в удобное положение так, чтобы верхняя часть тела была слегка приподнята. Обработайте место введения на передней брюшной стенке. При необходимости используйте местный анестетик.
2. Вскройте конверт по линии стрелок и достаньте шприц-аппликатор. При хорошем освещении проверьте наличие имплантата в окошечке шприца (рис. 1).
3. Осторожно удалите (по стрелке) пластиковый предохранитель с поршня (рис. 2). Снимите колпачок с иглы. Не пытайтесь удалить пузырьки воздуха из шприца и иглы, чтобы случайно не выдавить имплантат из шприца.
4. Большим и указательным пальцами образуйте кожную складку на передней брюшной стенке ниже пупочной линии. Шприц следует держать за корпус в 2см от основания иглы. Игла вводится подкожно под острым углом (30-45о), срезом кверху к коже, до тех пор, пока корпус шприца не коснется кожи пациента (рис. 3).
5. Не вводить иглу внутримышечно или внутрибрюшинно. Неправильный захват иглы и неправильный угол введения показаны на рис. 4.
6. Для введения имплантата и активирования защитного механизма нажмите на поршень до упора. В этот момент Вы можете услышать «щелчок» и почувствуете, что защитный механизм автоматически выдвигается, закрывая иглу. Защитный механизм не будет активирован, если поршень нажат не до конца.
7. Удалите шприц, как показано на рис. 5, и позвольте защитному механизму двигаться до тех пор, пока он полностью не закроет иглу. Утилизируйте использованный шприц разрешенным для острых предметов способом.
Побочные действия
Очень часто
- «приливы», потливость, эректильная дисфункция, что редко требует отмены терапии
Часто
Снижение толерантности к глюкозе
Парестезии
Компрессия спинного мозга
Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда
Кожная сыпь (как правило, исчезает без отмены препарата)
Временное усиление боли в костях у больных раком предстательной железы
в начале лечения
Гинекомастия
Местные реакции в виде подкожных кровоизлияний в месте введения
Увеличение массы тела
Нечасто
Артралгии
Отдельные случаи непроходимости мочеточников
Нагрубание и болезненность молочных желез
Редко
Анафилактические реакции
Очень редко
Психотическое расстройство
Единичные случаи
Алопеция
Женщины:
Очень часто
- «приливы», потливость и снижение либидо у женщин, что редко требует отмены терапии
Сухость слизистой влагалища, изменение размера молочной железы
- местные реакции в виде подкожных кровоизлияний в месте введения
Часто
Головные боли, смена настроений, включая депрессию
Парестезии
Артериальная гипо - или гипертензия (преходящие изменения АД, в некоторых случаях требующие отмены препарата)
Вагинальные кровотечения в начале лечения (прекращаются самопроизвольно)
Сыпь, алопеция
Артралгии
Болезненность опухоли и временное усиление признаков и симптомов болезни в начальный период лечения у пациенток со злокачественными заболеваниями молочной железы (лечатся симптоматически)
Снижение минеральной плотности костной ткани
Увеличение массы тела
Нечасто
Реакции гиперчувствительности
Гиперкальциемия в начальный период лечения у пациенток со злокачественными заболеваниями молочной железы с костными метастазами
Редко
Анафилактические реакции
Образование кист яичника
Синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ), при применении Золадекса® 3.6мг в комбинации с гонадотропином
Очень редко
Апоплексия и опухоль гипофиза
Психотическое расстройство
Единичные случаи
Дегенеративные изменения фибромиомы.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к гозерелину или другим аналогам ГнРГ, а также к вспомогательным компонентам препарата
Беременность и лактация
Детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Золадекс® , вызывая аменорею, в комбинации с препаратами железа, способствует повышению уровня гемоглобина и соответствующих гематологических параметров у женщин с фибромиомой матки и сопутствующей анемией.
Особые указания
Мужчины
С осторожностью назначать Золадекс® 3.6 мг лицам мужского пола, подверженным особому риску возникновения непроходимости мочеточников или компрессии спинного мозга. У данных пациентов следует осуществлять тщательный мониторинг в течение первого месяца терапии. В том случае, если компрессия спинного мозга или почечная недостаточность, обусловленная мочеточниковой непроходимостью, имеют место, следует назначать стандартное для данных осложнений лечение.
Следует рассмотреть начальное применение антиандрогена (например, ципротерона ацетата по 300 мг ежедневно в течение трех дней до и трех недель после начала приема Золадекса® ) в начале терапии аналогом ГнРГ, так как сообщалось о том, что он предотвращает возможные осложнения повышения уровня тестостерона в сыворотке крови на первоначальной стадии лечения.
При приеме Золадекса® возможно снижение толерантности к глюкозе. Это может проявиться как сахарный диабет или потеря контроля гликемии среди пациентов с существующим ранее сахарным диабетом. Поэтому рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови.
Женщины
Применение агонистов ГнРГ у женщин может вызвать снижение минеральной плотности костной ткани. После двухлетнего лечения раннего рака молочной железы, средняя потеря минеральной плотности костной ткани составила 6.2% и 11.5 % в бедренной шейке и поясничном отделе позвоночника соответственно. Установлено, что эта потеря частично обратима за один год врачебного наблюдения после лечения с восстановлением до 3.4% и 6.4% по сравнению с начальными данными по бедренной шейке и поясничному отделу позвоночника соответственно, хотя эти показатели восстановления основаны на очень ограниченных данных.
Отмечалось, что у пациенток, получающих Золадекс® по поводу эндометриоза, дополнительная гормонозаместительная терапия (ежедневный прием эстрогенного и прогестагенного препаратов) уменьшает потерю минеральной плотности костной ткани и выраженность вазомоторных симптомов.
Золадекс® должен применятся с осторожностью у женщин с метаболическими заболеваниями костей в анамнезе.
Применение Золадекса® может приводить к увеличению цервикальной резистентности, необходимо соблюдать осторожность при дилатации шейки матки.
Золадекс® должен применяться как часть вспомогательной репродукции только под наблюдением специалиста, имеющего опыт работы в этой области.
Как и при применении других агонистов ГнРГ, были отмечены случаи развития СГСЯ, ассоциированные с применением Золадекса® (3,6 мг) в комбинации с гонадотропином. Считается, что гипофизарная регуляция с применением лекарственной формы депо в некоторых случаях повышает потребность в гонадотропинах. Цикл стимуляции следует проводить с осторожностью у пациенток с риском развития СГСЯ. В случае применения хорионического гонадотропина человека необходим тщательный клинический контроль. При необходимости, следует прекратить прием хорионического гонадотропина человека (ХГЧ).
Рекомендуется с осторожностью применять Золадекс® 3.6 мг при вспомогательной репродукции у пациенток с синдромом поликистозных яичников, так как возможна стимуляция большого количества фолликулов.
Во время лечения и до восстановления менструаций должны применяться негормональные методы контрацепции.
Возобновление менструаций после окончания лечения Золадексом® 3.6 мг у некоторых больных может происходить с задержкой. В редких случаях у некоторых женщин во время лечения аналогами ГнРГ может иметь место наступление менопаузы без восстановления менструаций после окончания терапии.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет сведений о том, что Золадекс® 3.6 мг приводит к ухудшению этих видов деятельности. Тем не менее, учитывая такие побочные эффекты как головная боль, рекомендуется осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Передозировка
Данных относительно передозировки у людей не имеется. В случае непреднамеренного введения Золадекса® прежде срока или в более высокой дозе не отмечалось клинически значимых нежелательных явлений. В случае передозировки больному следует назначить симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 1 имплантату помещают в шприц-аппликатор, снабженный защитным механизмом.
1 шприц-аппликатор помещают в конверт из фольги алюминиевой, на который присоединена инструкция по применению шприца в виде карты.
1 конверт вместе с инструкцией по применению шприца на государственном языке и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Упаковщик
АстраЗенека ЮК Лимитед, Макклсфилд, Чешир, SK 10 2NA Великобритания.
Владелец регистрационного удостоверения
АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство ЗАК “АстраЗенека Ю-Кей Лимитед”, ул.Наурызбай батыра 31, офис 84
Телефон: +7 727 226 25 30, факс: +7 727 226 25 29
e-mail: [email protected]
Прикрепленные файлы
| 347949191477976277_ru.doc | 74.64 кб |
| 199396941477977486_kz.doc | 107.33 кб |
Золадекс (Zoladex) содержит в качестве активного вещества гозерелина ацетат , а также следующие дополнительные компоненты: сополимер гликолевой и молочной кислот , а также низкомолекулярный и высокомолекулярный сополимер гликолевой и молочной кислот .
Форма выпуска
Выпускается Золадекс 3,6 мг и 10,8 мг в виде капсул для подкожного введения.
Фармакологическое действие
Противоопухолевое лекарство.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Препарат представляет собой синтетический аналог натурального . Он ингибирует выделение лютеинизирующего гормона , за счет этого снижается уровень у мужчин и концентрация у женщин. Это приводит к регрессии предстательной железы и молочных желез. Кроме того, лекарство эффективно при , препятствовании развитию фолликулов в яичниках и фибромах матки . Приводит к истончению .
Эффективные концентрации Золадекса поддерживаются при подкожном введении каждый месяц. Препарат характеризуется низкой степенью связи с белками плазмы. Время полувыведения, как правило, – около 3 часов.
Показания к применению
Данное средство назначается при:
- гормонозависимом раке предстательной железы или молочных желез;
- фиброме матки ;
- необходимости истончения эндометрия перед операцией;
- эндометриозе ;
- ЭКО (если необходима десенсибилизация гипофиза).
Противопоказания
Препарат противопоказан при:
- гиперчувствительности к его компонентам и прочим аналогам гонадотропин рилизинг-гормона ;
- детском возрасте;
Побочные действия
Побочные действия при приеме Золадекса следующие:
- ССС: артериальная гипотензия или гипертензия ;
- костно-мышечная система: артралгия ;
- кожные покровы: ;
- нервная система: неспецифические и в редких случаях апоплексия гипофиза;
- аллергия: анафилаксия (в редких случаях).
У женщин также выявлены следующие реакции: сухость слизистой влагалища, повышенная , перемена настроения, изменение либидо, изменение размера молочных желез, . В начале курса у пациенток при наличии рака молочной железы может наблюдаться гиперкальциемия , а также временно выраженное проявление признаков и симптомов заболевания. У женщин с фибромой матки в некоторых случаях отмечалась подавление развития фиброматозных узлов .
У мужчин наблюдались также следующие побочные действия уменьшение , опухание и болезненные ощущения молочных желез, . В редких случаях отмечено сдавливание спинного мозга и нарушение проходимости мочеточников. У пациентов с раком предстательной железы в начале курса иногда наблюдалось временное усиление болевых ощущений в костях.
Инструкция по применению Золадекса (Способ и дозировка)
Капсулы вводятся подкожно в брюшную стенку. Инструкция на Золадекс 3,6 мг сообщает о том, что лекарство нужно применять каждые 4 недели. При злокачественных опухолях и доброкачественных гинекологических патологиях курс рассчитан на 6 капсул.
Для истончения эндометрия перед операцией вводят инъекции двух капсул, промежуток между которыми – 28 дней. Абляция матки в период между четвертой и шестой неделями после использования первой капсулы.
Инструкция по применению Золадекса 10,8 мг сообщает, что препарат нужно вводить каждые 90 суток.
Передозировка
Клинически значимые нежелательные явления при повышенных дозах препарата не отмечались. При передозировке лечение симптоматическое.
Взаимодействие
Клинически значимое действие при сочетании с другими лекарственными средствами не описано.
Условия продажи
Золадекс продается только по рецепту.
Условия хранения
Хранить препарат нужно в оригинальной упаковке при температуре до 25°C.
Срок годности
Срок годности данного средства составляет 3 года. Использовать его по истечении этого времени строго запрещено.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:Аналоги Золадекса в аптеках следующие:
- Декапептил Депо ;
- Лейпрорелин Сандоз ;
- Люпрайд Депо ;
Среди них особенно распространенным является последний препарат.
Что лучше — Элигард или Золадекс?
Многие пациенты интересуются, какой же из двух препаратов эффективнее: Элигард или Золадекс. Специалисты однозначно рекомендуют использовать последний. Золадекс имеет меньше побочных реакций, кроме того, он не влияет на вождение автомобиля. Так что данный препарат во многих случаях предпочтительнее, чем его аналоги.
С алкоголем
Применение аналогов гонадотропин рилизинг-гормона у некоторых мужчин может привести к уменьшению минеральной плотности костной ткани. Особую группу риска составляют пациенты, которые часто принимают алкоголь, проходят длительный курс лечения кортикостероидами или противосудорожными лекарствами, курят, а также имеют в анамнезе . Таким образом, при применении Золадекса необходимо соблюдать особую осторожность. Мужчины, которые часто употребляют алкоголь, должны перед использованием препарата проконсультироваться с врачом.
Отзывы о Золадексе
Пациенты, которые оставляют отзывы о Золадексе, часто сообщают о побочных реакциях. Пишут о том, что появляются головные боли , частые менструации , . Препарат, однако, помогает. Отзывы о Золадексе свидетельствуют о том, что для тех, у кого обошлось без побочных действий, прием данного средства оказался действительно безболезненным и эффективным.
Цена Золадекса, где купить
Купить в Москве и других городах России Золадекс 3,6 мг можно в среднем по 8400 рублей. Стоимость упаковки 10,8 мг – около 22 000 рублей. Цена Золадекса в Украине – приблизительно 2000 гривен на упаковку в 3,6 мг и 6000 гривен на упаковку в 10,8 мг.
- Интернет-аптеки России Россия
- Интернет-аптеки Украины Украина
ЛюксФарма* специальное предложение
Золадекс шприц-аппликатор 10,8мг 1шт
Частота возникновения нежелательных эффектов представлена следующим образом:
Часто (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, Новообразования
Очень редко: опухоль гипофиза.
Неуточненной частоты: дегенерация фиброматозных узлов у женщин с фибромой матки.
Со стороны иммунной системы. Нечасто: реакции гиперчувствительности. Редко: анафилактические реакции.
Со стороны эндокринной системы: Очень редко: кровоизлияние в гипофиз.
Метаболические нарушения: Часто: нарушение толерантности к глюкозе. У мужчин, получавших агонисты ГнРГ, наблюдалось снижение толерантности к глюкозе. Снижение толерантности к глюкозе проявлялось развитием сахарного диабета или ухудшением контроля над уровнем глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом в анамнезе.
Нечасто: гиперкальциемия (у женщин).
Со стороны нервной системы и психической сферы: Очень часто: снижение либидо, связанное с фармакологическим действием препарата и, в редких случаях, приводившее к его отмене. Часто: снижение настроения, депрессия (у женщин), парестезия, сдавление спинного мозга (у мужчин), головная боль (у женщин). Очень редко: психотическое расстройство.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: Очень часто: приливы, связанные с фармакологическим действием препарата и, в редких случаях, приводившие к его отмене. Часто: инфаркт миокарда (у мужчин); сердечная недостаточность (у мужчин), риск которой повышается при одновременном назначении антиандрогенных препаратов. Изменение уровня артериального давления, проявляющиеся как гипотензия или гипертензия. Эти изменения обычно транзиторные, и разрешаются либо в процессе терапии препаратом Золадекс, либо после ее прекращения. В редких случаях эти изменения требовали медицинского вмешательства, включая отмену препарата Золадекс.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: Очень часто: повышенная потливость, связанная с фармакологическим действием препарата и, в редких случаях, приводившая к его отмене.
Часто: алопеция (у женщин), как правило, незначительно выраженная, в том числе, у молодых пациенток с доброкачественными новообразованиями; сыпь, в основном, незначительно выраженная, которая часто разрешалась на фоне продолжения терапии.
Неуточненной частоты: алопеция (у мужчин), которая проявлялась как выпадение волос по всему телу вследствие снижение уровня андрогенов.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: Часто: артралгия (у женщин), боль в костях (у мужчин). В начале лечения больные раком предстательной железы часто могут испытывать временное усиление боли в костях, которая лечится симптоматически. Нечасто: артралгия (у мужчин).
Со стороны мочеполовой системы: Очень часто: эректильная дисфункция (у мужчин), сухость слизистой оболочки влагалища и увеличение размера молочных желез (у женщин). Часто: гинекомастия (у мужчин). Нечасто: болезненность грудных желез (у мужчин), обструкция мочеточников (у мужчин). Редко: киста яичника (у женщин), синдром гиперстимуляции яичников (у женщин, при совместном применении с гонадотропинами). Неуточненной частоты: вагинальное кровотечение (у женщин).
Прочие: Очень часто: реакция в месте введения препарата (у женщин). Часто: реакция в месте введения препарата (у мужчин); временное усиление симптомов заболевания у пациенток с раком молочной железы в начале терапии.
Лабораторные исследования: Часто: снижением минеральной плотности костной ткани, увеличение массы тела.
Золадекс – противоопухолевый препарат, являющийся аналогом гонадотропин-рилизинг гормона.
Форма выпуска и состав
Золадекс выпускают в форме капсул для подкожного введения пролонгированного действия (белые или кремовые цилиндрические кусочки твердого полимерного материала), в шприцах-аппликаторах с защитным механизмом (система безопасного введения Safety Glide), по 1 шприцу в ламинированных алюминиевых конвертах.
1 капсула содержит:
- 3,6 мг гозерелина (в форме ацетата) и вспомогательные компоненты: сополимер гликолевой и молочной кислот (50:50), ледяная уксусная кислота;
- 10,8 мг гозерелина (в форме ацетата) и вспомогательные компоненты: ледяная уксусная кислота, низкомолекулярный сополимер гликолевой и молочной кислот (95:5) и высокомолекулярный сополимер гликолевой и молочной кислот (95:5) в соотношении 3:1.
Показания к применению
Золадекс 3,6 мг назначают:
- При раке предстательной железы;
- При раке молочной железы;
- Для истончения эндометрия во время планируемых операций на эндометрии;
- При эндометриозе;
- При проведении экстракорпорального оплодотворения;
- При фиброме матки.
Золадекс 10,8 мг назначают при лечении:
- Эндометриоза;
- Рака предстательной железы;
- Фибромы матки.
Противопоказания
Применение Золадекса противопоказано:
- Кормящим и беременным женщинам;
- Детям младше 18 лет;
- При повышенной чувствительности к гозерелину или другим аналогам ГнРГ.
С осторожностью назначают препарат мужчинам, подверженным особому риску возникновения сдавления спинного мозга или непроходимости мочеточников, а также при экстракорпоральном оплодотворении у женщин с синдромом поликистозных яичников.
Способ применения и дозировка
Взрослым препарат вводят в переднюю брюшную стенку подкожно.
Золадекс 3,6 мг мужчинам и женщинам вводят каждые 28 дней.
При доброкачественных гинекологических заболеваниях препарат применяют не более 6 месяцев, при злокачественных новообразованиях – длительно.
Для истончения эндометрия обычно делают 2 инъекции с интервалом в 28 дней, при этом абляцию матки рекомендуется производить в течение первых 14 дней после введения второй дозы.
При экстракорпоральном оплодотворении Золадекс 3,6 мг применяют для десенсибилизации гипофиза. Обычно необходимый уровень эстрадиола достигается между 7 и 21 днями. Контроль терапии проводят в соответствии с установленной практикой лечебного учреждения.
Золадекс 10,8 мг обычно назначают:
- Мужчинам – каждые 3 месяца;
- Женщинам – каждые 12 недель.
Больным пожилого возраста, а также пациентам с печеночной или почечной недостаточностью коррекция дозировки не требуется.
Побочные действия
При применении Золадекса возможно развитие побочных действий, проявляющихся с различной частотой.
Во время применения препарата возможно появление новообразований:
- Очень редко: опухоли гипофиза;
- Неуточненной частоты: дегенерации фиброматозных узлов при фиброме матки.
Нарушения сердечно-сосудистой системы обычно проявляются как:
- Очень часто: приливы (иногда возможна отмена препарата);
- Часто: изменение уровня артериального давления (гипотензия или гипертензия), у мужчин – сердечная недостаточность и инфаркт миокарда.
Метаболические изменения в виде нарушения толерантности к глюкозе часто развиваются у мужчин и проявляются в виде сахарного диабета или ухудшения контроля над уровнем глюкозы в крови у больных с сахарным диабетом в анамнезе. У женщин возможно развитие гиперкальциемии.
Нарушения мочеполовой системы проявляются в виде:
- Очень часто: эректильной дисфункции (у мужчин), сухости слизистой оболочки влагалища и увеличения размера молочных желез (у женщин);
- Часто: гинекомастии (у мужчин);
- Нечасто: болезненности грудных желез, обструкции мочеточников (у мужчин);
- Редко: кисты яичника (у женщин), синдрома гиперстимуляции яичников (у женщин, при одновременном применении с гонадотропинами);
- Неуточненной частоты: вагинального кровотечения (у женщин).
Со стороны психической сферы и нервной системы нарушения проявляются как:
- Очень часто: снижение либидо (иногда возможна отмена препарата);
- Часто: депрессия, головная боль, снижение настроения (у женщин), парестезия, сдавление спинного мозга (у мужчин);
- Очень редко: психотические расстройства.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки при применении Золадекса могут возникать:
- Очень часто: повышенное потоотделение (иногда возможна отмена препарата);
- Часто: алопеция (у женщин), сыпь;
- Неуточненной частоты: алопеция (у мужчин).
Нарушения костно-мышечной системы могут проявляться в виде:
- Часто: артралгии (у женщин), боли в костях (у мужчин). В начале терапии у больных раком предстательной железы возможно временное усиление болей в костях, в этом случае показано симптоматическое лечение;
- Нечасто: артралгии (у мужчин).
Со стороны иммунной системы могут возникать реакции гиперчувствительности (нечасто) и анафилактические реакции (редко).
Нарушения со стороны эндокринной системы проявляются очень редко в виде кровоизлияния в гипофиз.
Со стороны лабораторных исследований часто наблюдается уменьшение минеральной плотности костной ткани, повышение массы тела.
Среди прочих побочных действий возможно развитие:
- Очень часто: реакций в месте введения препарата (у женщин);
- Часто: реакций в месте введения препарата (у мужчин), временного усиления симптомов заболевания у женщин с раком молочной железы в начале лечения.
Особые указания
При назначении Золадекса мужчинам, имеющим особый риск развития непроходимости мочеточников или сдавливания спинного мозга, в течение первого месяца терапии нужно проводить тщательный мониторинг состояния. При необходимости назначают стандартную для данных осложнений терапию.
У женщин Золадекс 10,8 мг следует применять только для лечения фибромы матки и эндометриоза, по другим показаниям назначают Золадекс 3,6 мг. Во время терапии до восстановления менструаций следует применять негормональные методы контрацепции. Возобновление менструаций после окончания лечения в некоторых случаях может происходить с задержкой, иногда после окончания применения препарата наблюдается наступление менопаузы без восстановления менструаций.
Терапия у женщин может вызвать понижение минеральной плотности костной ткани, которая восстанавливается после окончания курса. При лечении эндометриоза с использованием Золадекса 3,6 мг добавление гормонозаместительной терапии (ежедневно прогестагенный и эстрогенный препараты) понижает потерю минеральной плотности костей и вазомоторные симптомы. Опыта применения гормонозаместительной терапии с использованием Золадекса 10,8 мг нет.
Во время лечения возможно увеличение цервикальной резистентности, поэтому при дилатации шейки матки необходимо соблюдать осторожность.
Данных о безопасности и эффективности терапии доброкачественных гинекологических заболеваний длительностью больше 6 месяцев нет.
Согласно предварительным данным, применение бисфосфоната одновременно с агонистами ГнРГ у мужчин способствует снижению потери минеральной плотности костной ткани. Из-за возможности развития понижения толерантности к глюкозе на фоне приема агонистов ГнРГ мужчинам рекомендуется периодически проводить контроль содержания глюкозы в крови.
Данных о том, что Золадекс снижает способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами, нет.
Аналоги
Аналогами Золадекса по механизму действия являются: Анабрез, Ароместон, Бикалутера, Гормоплекс, Дерместрил, Летрозол, Нолвадекс, Орета, Сандостатин, Супрефакт, Флутаплекс и другие противоопухолевые гормональные средства и антагонисты гормонов.
Сроки и условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре до 25°C.
Срок годности препарата – 3 года.
Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.